三类医疗器械许可证办理,最新办理指南分享
三类医疗器械许可证办理,最新办理指南分享
三类医疗器械许可证办理,是本文核心内容。医疗器械许可证,本文介绍的是医疗器械经营许可证,不包括生产。该资质分为一类、二类和三类。其中二类是备案制、三类是许可证,通过办理医疗器械经营许可证就可以合法经营医疗器械用品。那一起看看办理的流程。
一、三类医疗器械许可证的流程:
1.向食品药品监督管理局提交医疗器械经营许可证申请材料;
2.食品药品监督管理局数据形式审查;
3.数据正式受理;
4.有关部门的行政审查;
5.现场评价;
6.有关部门的行政决定;
7.制证、发证。
二、三类医疗器械许可证的条件:
1、具有与经营规模和经营范围相匹配的质量管理机构或者大专学历以上的两个质量管理人员。质量管理人员应当具有当地认可的相关学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
三、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
四、三类医疗器械许可证的注意事项:
1、办公地址需商用性质,面积以房产证上面积为准;
2、体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方,医用冰柜是没用的,必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查;
3、三个人员必须是本科医疗行业的,后续办理三类医疗器械许可证,那边老师要约谈的,所以这人员很重要,年检也是涉及这3个人员的,所以办理三类医疗器械许可证重要的就是人员。
4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致,如营业执照上地址是园区地址,那么就需要迁移到实际办公地址,因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围,没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;
5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,递交材料,这个产品注册证就是主要的材料之一。
本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识,全面了解三类医疗器械许可证办理,最新办理指南分享的文章,如果您需要办理该资质可以通过大通天成在线客服与我们联系,也可以拨打我们的电话010-63356993。
-
三类医疗器械经营许可证代办,人员要求是什么
-
itss认证等级高低,审核未通过怎么办?
-
承装修试电力资质四级人员要求,注册资金的要求
-
《广播电视节目制作经营许可证》办理,北京局惠企服务政策
-
长沙网络文化经营许可证代办,申请条件和材料汇总
-
二类医疗器械经营备案代办,办理指南分享
-
CS等级证书是什么,适合认证的企业须知
-
北京电力工程施工总承包二级资质发证单位,办理须知分享
-
广播电视节目制作经营许可证查询,内蒙古广电局公布全区持证名录
-
广州网络文化经营许可证怎么办,最新申请须知
-
医疗器械经营许可证办理流程,二类三类如何申请
-
itss认证三级和二级的区别,申请要求分别是什么
-
电力工程施工总承包资质三级,申请注意事项
-
广播电视节目制作经营许可证多少钱,大概费用是多少
-
网络文化经营许可证可以变更地址吗?需要准备的材料有哪些
-
互联网药品信息服务资格证书的核发部门,网上卖药需要什么资质
-
cmmi3认证是什么,有什么特点
-
一级承装(修,试)电力设施许可证,丢失或损毁如何补办
-
广播电视节目制作经营许可证换证,哪些情况不予换发
-
网络文化经营许可证有什么用,业务范围具体内容
-
医疗器械许可证怎么办理,天津医疗器械经营许可证流程是什么
-
医疗器械许可证办理,北京第二类医疗器械经营许可证办理流程是什么
-
二类医疗器械经营许可证怎么办,2022天津第二类医疗器械经营许可证办理流程
-
医疗器械经营许可证怎么办,北京医疗器械经营许可证好办吗
-
二类医疗器械许可证[第二类医疗器械经营许可证办理条件]
-
二类医疗器械许可证[第二类医疗器械经营许可证办理流程及材料]
-
第三类医疗器械经营许可证[天津第三类医疗器械经营许可证办理条件汇总]
-
怎样办理医疗器械经营许可证[医疗器械经营许可证办理程序]
-
第二类医疗器械经营许可证[第二类医疗器械经营许可证经营范围]
-
二类医疗器械许可证怎么办理[天津第二类医疗器械经营许可证办理流程详解]