医疗器械许可证好办吗,二类三类办理知识分享

发布时间:2023-03-21 14:08 | 文章栏目:医药资质

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  医疗器械许可证好办吗,二类三类办理知识分享

  医疗器械许可证好办吗?我们今天介绍的医疗器械经营许可证好不好办?近三个月,小编家周边底商就新开了2家药店,如果资质不好办理,也就不会同时能出现2家药店了。任何资质的办理都与企业准备材料及申请条件是否符合要求,如果符合那办理资质就相对容易很多。那关于申请医疗器械经营许可证的相关内容,我们下文一一分享下。

  一、医疗器械经营许可证分类

  首先,医疗器械分为三大类。按照《医疗器械监督管理条例》:

  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  医疗器械大体分为三类型:

  一类医疗器械:不需要许可和备案

  二类医疗器械:需要备案管理

  三类医疗器械:需要许可和备案

  二、第二类医疗器械经营许可证办理

  经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。

  办理的具体流程:

  (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

  (二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

  (三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

  三、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料

  1.营业执照和组织机构代码证复印件

  2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  3. 组织机构与部门设置说明

  4. 经营范围、经营方式说明

  5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  6.经营设施、设备目录

  7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  9. 经办人授权证明

  10. 签字并加盖公章的申请表扫描版

  四、办理医疗器械经营许可证的材料:

  1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字;

  2、需要提供营业执照和组织机构代码证复印件;

  3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件;

  4、需要准备组织机构和部门设置证明;

  5、企业的经营范围和经营方式说明;

  6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件;

  7、需要场所设施和设备目录;

  8、企业的管理制度和工作程序文件目录;

  9、委托证明文件和其他资料。

  五、办理医疗器械经营许可证的流程:

  1、企业申请:需要向相关部门提交申请表,并且上传办事指南要求的材料的附件,并提交申请材料;

  2、网上审核:几个工作日内会有预审消息回复,企业可以输入密码在相关网站上查询;

  3、资料提交:预审初审通过之后,携带资料到当地的受理部门提交资料;

  4、现场核验:自受理之日开始,需要管理部门到场核验。核查通过之后审批;

  5、网上公示:需要在相关的网站上公示信息,并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

  六、办理医疗器械许可证的注意事项:

  医疗器械经营许可证有效期5年,有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出延续申请。而企业不再具备三类医疗器械经营条件,或是具有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案,收到行政处罚决定但尚未履行情形的,食品药品监督管理部门将不予企业进行延续。

  医疗器械经营许可证的要求:

  医疗器械经营许可对企业负责人没有太大要求,只需要熟知相应法律法规,并具有大专学历或中级职称即可。对于人员方面,主要是质量管理人员需要具备国家认可的相关学历或职称。

  本文介绍了医疗器械备案的相关知识,全面了解医疗器械许可证好办吗,二类三类办理知识分享文章,如果您需要办理该资质可以通过大通天成在线客服与我们联系,也可以拨打我们的电话010-63356993。