更新时间：2024-05-19 15:45 | 发布时间：1年前 | 文章栏目：医药资质

　　代办医疗器械经营许可证[二三类医疗器械经营许可证如何办理]

　　代办医疗器械经营许可证，可以吗?可以通过第三方正规公司进行代办。那我们要知道，医疗器械经营许可证分为三类，第一类是安全级别最低的，不需要任何资质，第二类是需要办理备案，第三类是许可证。那既然了解这些就一起看看二三类医疗器械经营许可证如何办理。

　　本文核心内容：

　　1、代办医疗器械经营许可证

　　2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　3、医疗器械经营许可证经营条件

　　4、医疗器械备案办理流程

　　一、代办医疗器械经营许可证

　　1、无论是办理什么证件，都是需要满足相关的条件、要求。如果没有达到相关要求就要反复修改。 医疗器械经营许可证可以自行办理，但办理过程中会遇到各种问题，我司在企业资质这行业耕耘13年，有着丰富的经验，如果您选择代办，可以是高效、快捷、省事的拿到证件。欢迎与我们联系，了解具体办证内容。

　　2、具体收费要求还取决于申请公司是否符合申请医疗器械经营许可证的要求，以及公司在哪里，因为收费标准因地区而异。这个代办费用因当地政策的不同而代办价格也有差别，可以联系我们索取具体报价。

　　二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　三、医疗器械经营许可证经营条件

　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

　　四、医疗器械备案办理流程

　　1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

　　2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

　　3、颁证与送达(5个工作日)

　　本文介绍了代办医疗器械经营许可证[二三类医疗器械经营许可证如何办理],第二类医疗器械备案申请条件是什么的文章，如果您需要办理该资质可以通过大通天成在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话010-63356993。

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