北京三类医疗器械经营许可证[一分钟了解北京第三类医疗器械经营许可证办理条件是什么]-大通天成资质代办

北京三类医疗器械经营许可证[一分钟了解北京第三类医疗器械经营许可证办理条件是什么]

更新时间：2024-05-19 12:39 | 发布时间：1年前 | 文章栏目：医药资质

　　北京三类医疗器械经营许可证，是我们经常介绍的一个资质，今天小编汇总了北京三类医疗器械经营许可证办理条件，第三类可以经营范围是什么等相关知识，希望通过小编的内容能帮助您了解更多关于医疗器械经营许可证相关内容。

　　本文核心内容：

　　1、北京第三类医疗器械经营许可证定义

　　2、北京第三类医疗器械经营许可证类别

　　3、北京第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

　　4、北京第三类医疗器械经营许可证办理所需材料

　　一、北京第三类医疗器械经营许可证定义

　　根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，需要从事第三类医疗器械经营的企业，应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。

　　办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　二、北京第三类医疗器械经营许可证类别

　　常见的输液器，注射器，静脉留置针，心脏支架，呼吸机，CT，核磁共振等

　　其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　三、北京第三类医疗器械经营许可证办理所需条件

　　1、办理医疗器械经营许可证，首先要有地址，三类医疗器械又分为三小类。每个类别的地址面积要求都不一样。但是租个160平的地址准没错。

　　2、地址搞定，就是人员啦，人员至少3名，要求是医疗相关行业毕业的。

　　3、最后一点，像医疗器械这类型的必须要有产品证书。

　　4、办公面积不少于40平方，仓库面积不少于15平方。

　　四、北京第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条)

　　(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

　　(二)企业组织机构与部门设置;

　　(三)医疗器械经营范围、经营方式;

　　(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　(五)主要经营设施、设备目录;

　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(七)信息管理系统基本情况;

　　(八)经办人授权文件。

　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

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