医疗器械经营许可证法人变更流程操作方法

更新时间:2024-02-28 16:49 | 发布时间:2月前 | 文章栏目:医药资质

  医疗器械经营许可证法人变更流程,是本文主要内容。是近期百度热门关注问题。小编也汇总了相关知识与您分享,希望对您在持证过程中维护资质有帮助。如果遇到任何问题可以点击文章尾部或右侧“在线客服”与我们联系。大通天成为您办理资质保驾护航

医疗器械经营许可证法人变更流程操作方法

  一、医疗器械经营许可证依据行政许可内容:

  审查核准《医疗器械经营许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。设定许可的法律依据:

  1、《医疗器械监督管理条例》;

  2、《医疗器械经营许可证管理办法》

  二、医疗器械经营许可证依据行政许可条件:

  1、《医疗器械经营许可证变更申请表》,《医疗器械经营许可证》;

  2、《医疗器械经营许可证》正本、副本的原件;

  3、营业执照副本复印件;

  4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。

  5、企业拟变更内容的情况说明:

  (1)如变更法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历1份,已变更的《营业执照》副本原件;

  (2)如变更负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历;

  (3)如变更名称的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件;

  (4)如变更注册(经营)地址的,需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明;

  (5)如变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录;

  (6)如变更经营范围的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备、质量管理人的学历或职称证书、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件;

  (7)如变更质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《质量管理人员简历表》;如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等。

  6、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。7、变更《医疗器械经营许可证》确认书。

  三、医疗器械经营许可证对申请材料的要求:

  1、经营企业提交的《医疗器械经营许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

  2、《医疗器械经营许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)"企业名称"、"注册地址"与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ;

  (2)"注册地址"、"仓库地址"的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

  3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;

  4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存,原件退回;

  5、申请材料真实性有法定代表人签字并加盖企业公章;

  6、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;

  7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章。

  本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识,全面了解医疗器械经营许可证法人变更流程操作方法的文章,如果您需要办理该资质可以通过大通天成在线客服与我们联系,也可以拨打我们的电话010-63356993。