更新时间：2025-05-09 13:07 | 发布时间：1年前 | 文章栏目：医药资质

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　　一、医疗器械经营许可证依据行政许可内容:

　　审查核准《医疗器械经营许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。设定许可的法律依据:

　　1、《医疗器械监督管理条例》;

　　2、《医疗器械经营许可证管理办法》

　　二、医疗器械经营许可证依据行政许可条件:

　　1、《医疗器械经营许可证变更申请表》，《医疗器械经营许可证》;

　　2、《医疗器械经营许可证》正本、副本的原件;

　　3、营业执照副本复印件;

　　4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。

　　5、企业拟变更内容的情况说明：

　　(1)如变更法定代表人的，应提交:法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历1份，已变更的《营业执照》副本原件;

　　(2)如变更负责人的，应提交:企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历;

　　(3)如变更名称的，应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件;

　　(4)如变更注册(经营)地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明;

　　(5)如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录;

　　(6)如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备、质量管理人的学历或职称证书、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件;

　　(7)如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《质量管理人员简历表》;如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等。

　　6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。7、变更《医疗器械经营许可证》确认书。

　　三、医疗器械经营许可证对申请材料的要求:

　　1、经营企业提交的《医疗器械经营许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;

　　2、《医疗器械经营许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求:

　　(1)"企业名称"、"注册地址"与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ;

　　(2)"注册地址"、"仓库地址"的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

　　3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;

　　4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回;

　　5、申请材料真实性有法定代表人签字并加盖企业公章;

　　6、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;

　　7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章。

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