更新时间：2025-05-09 11:44 | 发布时间：1年前 | 文章栏目：医药资质

　　三类医疗器械许可证代办，是本文主要内容。资质有两种办理方法，代办和自行办理。通下文您将了解如何代办、办理依据、申请条件等内容。希望对您办理有帮助。如果申请二类备案、三类许可证都可以点击在线客服与我们。

　　一、三类医疗器械许可证如何代办?

　　如何办证?啥都得满足条件和要求，不达标的还得来回磨。不过，三类医疗器械许可证自己办也成，但搞起来可没想象中那么简单。我们家在资质行业摸爬滚打13年，经验丰富。你若选择代办，省时省力，高效快捷!

　　我们是这样的：

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　　二、三类医疗器械许可证办事依据

　　1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》;

　　2、国家食品药品监督管理局总令第8号《医疗器械经营监督管理办法》;

　　3、国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告第25号;

　　4、关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号);

　　5、医疗器械分类目录;

　　6、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年58号公告);

　　7、国家食品药品监管总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

　　三、需办理《医疗器械经营许可证》的情形

　　新开办专营或兼营第三类医疗器械的经营企业;持有老版《医疗器械经营企业许可证》正副本的企业变更或到期换发证。

　　四、三类医疗器械许可证应具备的条件

　　企业法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　(1)第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

　　(2)从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

　　(3)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

　　(4)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

　　(5)企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所：

　　①经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区〈不含可租赁区〉以及其他不适合经营的场所。

　　②兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。

　　③经营场所应当整洁、卫生。

　　批发企业经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不小于100平方米。零售企业专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于50平方米，可设置与经营范围相适应的库房。专营验配类企业不小于30平方米。药品零售企业兼营医疗器械的应设置医疗器械专区，并有明显标识。

　　企业可以不单独设立医疗器械库房的情形：

　　①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;

　　②连锁零售经营医疗器械的;

　　③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;

　　④专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;

　　⑤省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

　　(三)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

　　(四)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　(五)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　　五、申请人需提交的三类医疗器械许可证申请材料

　　1、《医疗器械经营许可申请书》(此表由网上申报后打印，签字按手印盖章后扫描上传);

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件;(非法人企业还需提供法人企业营业执照和组织机构代码证复印件)(原件扫描上传);

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(经营体外诊断试剂的需提供质量管理人员主管检验师资格证书或检验学相关专业大学以上学历证明复印件及个人简历和体外诊断试剂验收和售后服务工作人员的检验学相关专业中专以上学历证明或者检验师初级以上专业技术职称证明复印件);(原件扫描上传)。

　　4、《经营设施设备目录》;(word、excel、pdf文档上传或A4纸打印后扫描上传)

　　5、组织机构与部门设置说明;(word、excel、pdf文档上传或A4纸打印后扫描上传)

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、(自有房屋)房屋产权证明文件或者租赁协议(非自有房屋)复印件(原件扫描上传)(word、excel、pdf文档上传或A4纸打印后扫描上传)

　　7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(word、excel、pdf文档上传或A4纸打印后扫描上传)

　　8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(word、excel、pdf文档上传或A4纸打印后扫描上传)

　　9、《授权委托书》和被授权委托办理人的身份证复印件;(A4纸打印，签字按手印盖章后扫描上传);

　　10、其它证明材料(A4纸打印，签字按手印盖章后扫描上传)

　　①所提交申报资料真实性的《自我保证声明》;

　　②企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形的承诺书。

    六、三类医疗器械许可证对申请材料的要求

　　1.申请所需书面材料一套应使用A4纸打印或复印，完整、清晰，依上述提供申请材料顺序装订成册并附有《申请材料封面》和《申请材料目录》。

　　2. 要求签字的须签字按手印、加盖企业公章。

　　3.凡申请材料为复印件的均应提供原件供窗口受理审查时核对，复印件与原件经核对无误的，由核对人员在复印件上加盖《鹤壁市食品药品监督管理局经与原件核对无误》章后将原件退回。

　　4、上传申报系统的文件名应当与上传的材料内容或材料名称一致，文件大小不大于500K。

    七、三类医疗器械许可证办理程序

　　1、办理营业执照(非个体工商户)，经营范围有医疗器械经营项目。

　　2、账号注册：

　　登录河南省食品药品监督管理局官网→点击右下侧“企业申报”→“行政审批—老版”→“药械企业账号注册”→进入填写信息后完成注册。

　　3、申请行政审批项目：

　　登录河南省食品药品监督管理局官网→点击企业申报→填写用户名和密码登录→填写“人员管理”→填写需要申请的行政审批项目→上报后进入我的申报→详细信息→上传材料后打印预览打印即可→书面材料。

　　4、申请人由网上申报，填写相关申请表并上传有关材料后向hbsfdaxzspfwk@126.com发送申请审核电子邮件，邮件主题填写申请事项，内容写：联系人姓名及联系电话和申请表核对码。并致电窗口电话3322983请工作人员在网上审核。

　　5、工作人员应在2日内对申请人上传的资料进行严格、细致的的审核，对需补正的制作《申请材料补正告知书》发至申请人邮箱，并电话通知申请人按《申请材料补正告知书》的要求及时补正，补正过的材料要重新上传后，请工作人员再审核，材料全部合格后，工作人员通知申请人向窗口递交与上传的材料完全一致的书面纸质材料一套(同时携带原件供核对)。

　　6、工作人员将书面材料与上传审批系统材料及原件比对无误后(在复印件上加盖经核对无误章)，进行网上办理，并向申请人送达《行政许可受理通知书》将所有材料转至承办机构;

　　7、承办机构依据国家食品药品监管总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行实质审核和现场检查，根据检查结果，作出通过检查或不通过检查的评定结论，报主管领导审批后将检查验收、审批材料转交受理机构。

　　8、受理机构依据主管领导审批意见做出许可或不予许可决定，许可的发给《医疗器械经营许可证》并在鹤壁市食品药品监督管理局网站上公告。不予许可的，发给《不准予行政许可决定书》并将申请材料退回申请人。

　　9、向市局相关科室及申请企业所在地县区食品药品监督管理部门通报办理信息。

　　10、将《医疗器械经营许可证》复印件和所有纸质材料收集汇总依规定装订成卷归档分类保管。

　　八、三类医疗器械许可证办理时限

　　法定时限：40个工作日。

       九、三类医疗器械许可证证件及有效期限

　　《医疗器械经营许可证》，有效期5年。

         本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解三类医疗器械许可证代办,办理指南分享的文章，如果您需要办理该资质可以通过大通天成在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13391522356。

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