更新时间：2026-06-16 11:11 | 发布时间：2星期前 | 文章栏目：医药资质

　　哈尔滨药品医疗器械互联网信息服务备案办理，是本文主要内容。哈尔滨地区企业通过网站、APP、小程序等发布药品医疗器械信息、科普咨询或产品展示，须依法办理药品医疗器械网络信息服务备案，这是线上开展相关业务的法定合规凭证。依据《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，自2025年起由审批改为备案，由黑龙江省药监局受理，材料齐全即办结。申请主体须为境内合法法人，配备至少两名药学或医疗器械专业人员，建立内容审核、数据备份与信息安全管理制度。备案分经营性与非经营性，无证运营将面临处罚，完成备案可合规入驻医药电商平台、参与行业招投标，是哈尔滨医药数字企业的核心准入资质。

　　一、网站销售药品分为两种情况

　　一种是入驻型，像入驻东京、淘宝、天猫、拼嘻嘻等电商平台，需要申请互联网药品信息服务许可证。

　　另一种是自建型，公司自己建网站卖药，不仅需要申请互联网药品信息服务许可证，还需要申请药品网络经营备案，有了这两个证件，才可以在自己建的网站上售卖药品。

　　二、哈尔滨药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理政策解读

　　2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(国务院令第797号)发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。

　　为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下：

　　自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。

　　取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

　　三、哈尔滨药品、医疗器械网络信息服务备案资质申请条件

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》，申请《互联网药品信息服务资格证书》需要满足以下条件：

　　1.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织

　　2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员、设施及相关制度

　　3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

　　四、哈尔滨药品、医疗器械网络信息服务备案备案流程

　　1.确定备案性质：根据自身业务类型，确定是进行经营性备案还是非经营性备案。

　　2.准备备案材料：一般需要准备以下材料：

　　(1)药品、医疗器械网络信息服务备案申请表;

　　(2)企业营业执照副本复印件;

　　(3)网站域名证书;

　　(4)网站服务器托管或租赁合同;

　　(5)网站负责人身份证及学历证明;

　　(6)药品信息审核员身份证及学历 / 专业技术资格证明。

　　3.提交备案申请：向省级药品监督管理部门提交备案申请及相关材料。

　　4.审核与备案：监管部门对提交的备案材料进行审核，审核通过后予以备案，并发放备案凭证。

       五、哈尔滨办理药品、医疗器械互联网信息服务备案的区域

　　大通天成可全程办理哈尔滨市全域药品医疗器械网络信息服务备案业务，覆盖道里区、南岗区、道外区、平房区、松北区、香坊区、呼兰区、阿城区、双城区及依兰县、方正县、宾县、巴彦县、木兰县、通河县、延寿县，尚志市、五常市全部区域。团队深耕黑龙江医药合规领域，熟悉省药监局备案标准、材料规范与审核要点，精通主体资质梳理、专业人员匹配、制度文件编撰、系统填报及审核对接。服务涵盖政策咨询、合规诊断、材料编制、问题整改、全程跟进及后期维护，有效解决企业政策不熟、人员资质不足、材料不合规等难题。专属顾问一对一服务，依托本地资源与实操经验，高效助力哈尔滨医药企业快速完成合规备案。

　　本文介绍了药品医疗器械网络信息服务备案的相关知识，全面了解哈尔滨药品医疗器械网络信息服务备案办理流程、条件攻略的文章，如果您需要办理药品医疗器械网络信息服务备案(原互联网药品信息服务资格证)资质可以通过大通天成在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13391522356。

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