更新时间：2026-06-16 10:08 | 发布时间：2星期前 | 文章栏目：医药资质

　　福州药品医疗器械互联网信息服务备案办理，是本文主要内容。福州地区企业通过网站、APP、小程序等提供药品医疗器械信息服务，须办理互联网药品医疗器械信息服务备案，这是合规运营的法定前置要件莆田市市场监督管理局。依据国家药监局规定及福建省药监局调整，自 2025 年 1 月起，原审批改为备案管理，由福州市市场监督管理局承接办理福建省药品监督管理局。申请主体须为境内合法法人，具备固定办公场所，配备两名以上药学或医疗器械专业人员，建立信息审核、内容合规及数据安全管理制度莆田市市场监督管理局。企业需完成域名 ICP 备案，提交营业执照、人员资质、管理制度、平台功能说明等材料，通过福建省网上办事大厅在线填报福建省药品监督管理局。备案审核通过后取得备案凭证，未备案不得开展相关信息服务，完成备案可合规入驻应用商店及电商平台，是福州医药互联网企业开展业务的必备合规手续。

　　一、网站销售药品分为两种情况

　　一种是入驻型，像入驻东京、淘宝、天猫、拼嘻嘻等电商平台，需要申请互联网药品信息服务许可证。

　　另一种是自建型，公司自己建网站卖药，不仅需要申请互联网药品信息服务许可证，还需要申请药品网络经营备案，有了这两个证件，才可以在自己建的网站上售卖药品。

　　二、福州药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理政策解读

　　2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(国务院令第797号)发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。

　　为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下：

　　自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。

　　取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

　　三、福州药品、医疗器械网络信息服务备案资质申请条件

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》，申请《互联网药品信息服务资格证书》需要满足以下条件：

　　1.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织

　　2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员、设施及相关制度

　　3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

　　四、福州药品、医疗器械网络信息服务备案备案流程

　　1.确定备案性质：根据自身业务类型，确定是进行经营性备案还是非经营性备案。

　　2.准备备案材料：一般需要准备以下材料：

　　(1)药品、医疗器械网络信息服务备案申请表;

　　(2)企业营业执照副本复印件;

　　(3)网站域名证书;

　　(4)网站服务器托管或租赁合同;

　　(5)网站负责人身份证及学历证明;

　　(6)药品信息审核员身份证及学历 / 专业技术资格证明。

　　3.提交备案申请：向省级药品监督管理部门提交备案申请及相关材料。

　　4.审核与备案：监管部门对提交的备案材料进行审核，审核通过后予以备案，并发放备案凭证。

       五、福州办理药品、医疗器械互联网信息服务备案的区域

　　大通天成可全程办理福州市全域药品医疗器械互联网信息服务备案业务，覆盖鼓楼区、台江区、仓山区、马尾区、晋安区、长乐区、闽侯县、连江县、罗源县、闽清县、永泰县、平潭县及福清市等全部区县及县级市。团队深耕福建医药合规领域，熟悉福州市监局备案政策、材料规范与审核要点，精通人员配置、制度搭建、材料编撰及系统填报等关键环节。服务涵盖政策咨询、合规预审、材料整理、线上申报、审核对接、问题整改全流程，有效解决企业政策不熟、专业人员不足、材料不合规、审核周期长等痛点。专属顾问一对一全程跟进，依托丰富实操经验与本地审批资源，高效提升备案通过率，助力福州医药互联网企业快速完成备案，合规开展药械信息服务与电商业务。

　　本文介绍了药品医疗器械网络信息服务备案的相关知识，全面了解福州药品医疗器械网络信息服务备案办理流程、条件攻略的文章，如果您需要办理药品医疗器械网络信息服务备案(原互联网药品信息服务资格证)资质可以通过大通天成在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13391522356。

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