更新时间：2026-06-16 10:51 | 发布时间：2星期前 | 文章栏目：医药资质

　　合肥药品医疗器械互联网信息服务备案办理，是本文主要内容。合肥地区企业通过网站、APP、小程序等线上渠道，发布药品、医疗器械科普、产品介绍、咨询解答等网络信息服务，需依法办理药品医疗器械网络信息服务备案。该事项已由审批制改为备案制，由安徽省药品监督管理局负责受理审核，是医药互联网业务合规运营的法定要件。备案主体须为境内合法法人企业，拥有完成ICP备案的境内域名与服务器，经营范围匹配相关服务类目。企业需配备两名及以上药学或医疗器械专业技术人员，搭建信息审核、数据留存、内容溯源及网络安全管理制度。企业需提交备案登记表、主体资质、人员证明、域名证书及合规制度文件，线上审核通过后获取备案凭证。未完成备案擅自开展服务，将面临信息下架、整改处罚，是合肥医药互联网企业合规经营、平台入驻的必备基础。

　　一、网站销售药品分为两种情况

　　一种是入驻型，像入驻东京、淘宝、天猫、拼嘻嘻等电商平台，需要申请互联网药品信息服务许可证。

　　另一种是自建型，公司自己建网站卖药，不仅需要申请互联网药品信息服务许可证，还需要申请药品网络经营备案，有了这两个证件，才可以在自己建的网站上售卖药品。

　　二、合肥药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理政策解读

　　2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(国务院令第797号)发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。

　　为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下：

　　自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。

　　取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

　　三、合肥药品、医疗器械网络信息服务备案资质申请条件

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》，申请《互联网药品信息服务资格证书》需要满足以下条件：

　　1.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织

　　2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员、设施及相关制度

　　3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

　　四、合肥药品、医疗器械网络信息服务备案备案流程

　　1.确定备案性质：根据自身业务类型，确定是进行经营性备案还是非经营性备案。

　　2.准备备案材料：一般需要准备以下材料：

　　(1)药品、医疗器械网络信息服务备案申请表;

　　(2)企业营业执照副本复印件;

　　(3)网站域名证书;

　　(4)网站服务器托管或租赁合同;

　　(5)网站负责人身份证及学历证明;

　　(6)药品信息审核员身份证及学历 / 专业技术资格证明。

　　3.提交备案申请：向省级药品监督管理部门提交备案申请及相关材料。

　　4.审核与备案：监管部门对提交的备案材料进行审核，审核通过后予以备案，并发放备案凭证。

       五、合肥办理药品、医疗器械互联网信息服务备案的区域

　　大通天成专业办理合肥市全域药品医疗器械网络信息服务备案业务，全面覆盖瑶海区、庐阳区、蜀山区、包河区、肥东县、肥西县、长丰县、庐江县、巢湖市及经开区、高新区、新站高新区等全部辖区。团队深耕安徽医药合规领域，熟知省级药监部门备案标准、人员配置要求与材料审核规范，熟练区分经营性与非经营性备案差异。可提供企业资质核验、专业人员匹配、制度体系搭建、材料编撰校对、线上申报提交、审核对接答疑、问题整改优化全流程代办服务。凭借本地化服务经验与大量成功案例，高效解决企业人员不足、材料不合规、政策不熟、审核滞后等难题，一对一专属顾问全程跟进，助力合肥医药企业快速完成备案，合规开展线上信息服务。

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