更新时间：2026-06-16 11:11 | 发布时间：3星期前 | 文章栏目：医药资质

　　宁波药品医疗器械互联网信息服务备案办理，是本文主要内容。药品医疗器械网络信息服务备案是企业在互联网平台提供药械相关信息服务的合规前置程序。自2025年1月20日起，国家药监局将药品医疗器械互联网信息服务审批改为备案管理，进一步简化了办事流程。备案主体须为在浙江省内依法设立的企事业法人单位或其他组织，需具备与开展信息服务相适应的专业人员、管理制度及技术条件。申请条件方面，机构应配备熟悉药品医疗器械管理法律法规的专业人员，建立完善的信息审核发布机制与质量追溯体系。申请材料包括营业执照副本复印件、机构基本情况说明、互联网药品信息服务备案表、网站域名证书、专业人员身份及资质证明、信息安全保障措施等。备案流程为企业在国家药监局指定平台在线填报信息并上传材料，由浙江省药品监督管理部门进行形式审查，材料齐全符合要求的予以备案并发放备案编号。需特别注意的是，拟通过互联网销售药品的企业除完成信息服务备案外，还须另行申请药品网络销售备案，方可开展线上销售经营活动。

　　一、网站销售药品分为两种情况

　　一种是入驻型，像入驻东京、淘宝、天猫、拼嘻嘻等电商平台，需要申请互联网药品信息服务许可证。

　　另一种是自建型，公司自己建网站卖药，不仅需要申请互联网药品信息服务许可证，还需要申请药品网络经营备案，有了这两个证件，才可以在自己建的网站上售卖药品。

　　二、宁波药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理政策解读

　　2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(国务院令第797号)发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。

　　为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下：

　　自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。

　　取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

　　三、宁波药品、医疗器械网络信息服务备案资质申请条件

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》，申请《互联网药品信息服务资格证书》需要满足以下条件：

　　1.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织

　　2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员、设施及相关制度

　　3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

　　四、宁波药品、医疗器械网络信息服务备案备案流程

　　1.确定备案性质：根据自身业务类型，确定是进行经营性备案还是非经营性备案。

　　2.准备备案材料：一般需要准备以下材料：

　　(1)药品、医疗器械网络信息服务备案申请表;

　　(2)企业营业执照副本复印件;

　　(3)网站域名证书;

　　(4)网站服务器托管或租赁合同;

　　(5)网站负责人身份证及学历证明;

　　(6)药品信息审核员身份证及学历 / 专业技术资格证明。

　　3.提交备案申请：向省级药品监督管理部门提交备案申请及相关材料。

　　4.审核与备案：监管部门对提交的备案材料进行审核，审核通过后予以备案，并发放备案凭证。

       五、宁波办理药品、医疗器械互联网信息服务备案的区域

　　大通天成深耕企业资质代办领域十七年，在浙江省内建立了成熟完善的服务网络，可为宁波及浙江全境企业提供药品医疗器械网络信息服务备案的全流程代办服务。公司服务范围覆盖浙江省全部十一个设区市，包括杭州市、宁波市、温州市、嘉兴市、湖州市、绍兴市、金华市、衢州市、舟山市、台州市及丽水市，并延伸至各县市区与功能区块。公司汇聚了医药互联网资质领域的服务团队，全面掌握备案办理的政策法规、材料规范、审核要点及浙江省药监部门的管理要求，能够为客户精准提供备案条件诊断、材料清单梳理、专业人员配置指导、申报流程跟踪等一站式服务方案，有效帮助企业缩短备案周期、降低合规风险。十七年间，大通天成已累计服务全国各地数百家医药互联网企业完成备案登记，在医药信息网站、医疗器械展示平台、互联网医疗咨询及药械网络服务平台等领域积累了丰富实操经验，助力企业快速完成合规布局，顺利开展线上药械信息服务。选择大通天成，让您的备案办理全程无忧。

　　本文介绍了药品医疗器械网络信息服务备案的相关知识，全面了解宁波药品医疗器械网络信息服务备案办理流程、条件攻略的文章，如果您需要办理药品医疗器械网络信息服务备案(原互联网药品信息服务资格证)资质可以通过大通天成在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13391522356。

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