更新时间：2026-06-16 11:17 | 发布时间：1月前 | 文章栏目：医药资质

　　武汉药品医疗器械互联网信息服务备案办理，是本文主要内容。药品医疗器械互联网信息服务备案是国家药监局贯彻落实国务院深化"证照分离"改革精神的重要举措。自2025年1月20日起，国家药监局正式将"药品、医疗器械互联网信息服务审批"调整为备案管理机制，企业开办周期大幅压缩，行政审批效率显著提升。根据2025年12月发布的《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，在中国境内通过互联网为上网用户提供药品医疗器械信息服务的活动，应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案。申请企业需满足以下条件：依法成立的法人或其他组织、具有与开展互联网信息服务活动相适应的专业人员、设施及管理制度、配备至少两名熟悉药品医疗器械相关法律法规的专业技术人员或依法经资格认定的药学医疗器械技术人员。省级药品监管部门在完成备案之日起三个月内将对备案资料进行核查，必要时组织开展现场检查，未按要求备案或备案后不符合条件的将面临责令整改或取消备案资格的风险。

　　一、网站销售药品分为两种情况

　　一种是入驻型，像入驻东京、淘宝、天猫、拼嘻嘻等电商平台，需要申请互联网药品信息服务许可证。

　　另一种是自建型，公司自己建网站卖药，不仅需要申请互联网药品信息服务许可证，还需要申请药品网络经营备案，有了这两个证件，才可以在自己建的网站上售卖药品。

　　二、武汉药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理政策解读

　　2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(国务院令第797号)发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。

　　为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下：

　　自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。

　　取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

　　三、武汉药品、医疗器械网络信息服务备案资质申请条件

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》，申请《互联网药品信息服务资格证书》需要满足以下条件：

　　1.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织

　　2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员、设施及相关制度

　　3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

　　四、武汉药品、医疗器械网络信息服务备案备案流程

　　1.确定备案性质：根据自身业务类型，确定是进行经营性备案还是非经营性备案。

　　2.准备备案材料：一般需要准备以下材料：

　　(1)药品、医疗器械网络信息服务备案申请表;

　　(2)企业营业执照副本复印件;

　　(3)网站域名证书;

　　(4)网站服务器托管或租赁合同;

　　(5)网站负责人身份证及学历证明;

　　(6)药品信息审核员身份证及学历 / 专业技术资格证明。

　　3.提交备案申请：向省级药品监督管理部门提交备案申请及相关材料。

　　4.审核与备案：监管部门对提交的备案材料进行审核，审核通过后予以备案，并发放备案凭证。

       五、武汉办理药品、医疗器械互联网信息服务备案的区域

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