医疗器械经营许可证有效期及销售记录如何操作

发布时间:2022-09-22 14:23 | 文章栏目:医药资质

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  医疗器械经营许可证有效期及销售记录如何操作

  医疗器械经营许可证有效期,是多久你知道吗?最近有客户问小编这个问题,小编汇总了相关知识,并介绍一篇医疗器械经营销售记录制度包括什么,如何操作的内容。希望通过下文的介绍,让您加深对医疗器械经营许可证的了解。办理更加方便。有任何问题请给我们留言。

  一、医疗器械经营许可证有效期

  从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

  医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。

  二、医疗器械经营销售记录制度

  记录事项包括:

  (一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

  (二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

  (三)生产企业的名称;

  (四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

  (五)相关许可证明文件编号等。

  进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

  运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

  医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

  医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

  医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

  一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

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