更新时间：2026-05-12 20:12 | 发布时间：2星期前 | 文章栏目：医药资质

　　济南药品医疗器械互联网信息服务备案办理，是本文主要内容。济南药品医疗器械网络信息服务备案，是本地企业线上开展药械信息发布、产品展示、科普咨询等服务的法定合规凭证，依据《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，由属地药监部门受理监管，适配济南医药健康产业发展导向。办理该备案可合法对接主流医药电商平台、应用商店入驻要求，规避无证经营的罚款、整改风险，增强用户与合作方信任，助力企业参与医药行业招投标与数字化项目，契合本地医药产业高质量发展布局。办理难点在于备案审核严格，需配备专业药械从业人员，提交增值电信业务经营许可证等相关材料，建立完善的信息审核、数据备份与安全管理制度，企业自行申报易因人员资质不符、材料疏漏、制度缺失被驳回，拉长办理周期。

　　一、网站销售药品分为两种情况

　　一种是入驻型，像入驻东京、淘宝、天猫、拼嘻嘻等电商平台，需要申请互联网药品信息服务许可证。

　　另一种是自建型，公司自己建网站卖药，不仅需要申请互联网药品信息服务许可证，还需要申请药品网络经营备案，有了这两个证件，才可以在自己建的网站上售卖药品。

　　二、济南药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理政策解读

　　2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(国务院令第797号)发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。

　　为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下：

　　自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。

　　取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，按程序备案。

　　三、济南药品、医疗器械网络信息服务备案资质申请条件

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》，申请《互联网药品信息服务资格证书》需要满足以下条件：

　　1.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织

　　2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员、设施及相关制度

　　3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

　　四、济南药品、医疗器械网络信息服务备案备案流程

　　1.确定备案性质：根据自身业务类型，确定是进行经营性备案还是非经营性备案。

　　2.准备备案材料：一般需要准备以下材料：

　　(1)药品、医疗器械网络信息服务备案申请表;

　　(2)企业营业执照副本复印件;

　　(3)网站域名证书;

　　(4)网站服务器托管或租赁合同;

　　(5)网站负责人身份证及学历证明;

　　(6)药品信息审核员身份证及学历 / 专业技术资格证明。

　　3.提交备案申请：向省级药品监督管理部门提交备案申请及相关材料。

　　4.审核与备案：监管部门对提交的备案材料进行审核，审核通过后予以备案，并发放备案凭证。

       五、济南办理药品、医疗器械互联网信息服务备案的区域

　　大通天成专业承接济南全域药品医疗器械网络信息服务备案代办业务，服务覆盖济南市全部二级行政区域，包括历下区、市中区、槐荫区、历城区、长清区、章丘区、济阳区、莱芜区、钢城区、天桥区、平阴县、商河县及各功能区。团队深耕济南本地药监备案政策与审核细则，精通备案条件、材料规范与全流程申报要点，提供资质梳理、人员资质匹配、制度文件编制、系统填报、审核对接及整改指导一站式服务。凭借丰富行业经验与一对一专属服务，精准破解企业专业人员不足、材料编制不规范、政策理解偏差等痛点，大幅压缩办理周期，降低合规成本，助力济南各区域企业高效完成备案，实现药械线上信息服务合规运营。

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