三类医疗器械许可证设定依据和办理流程是什么

发布时间:2022-09-20 13:51 | 文章栏目:医药资质

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  三类医疗器械许可证设定依据和办理流程是什么

  三类医疗器械许可证,我们这里讲得就是医疗器械经营许可证。该资质按照国家相关要求风险等级是划分了第一类、第二类、第三类,其中第一类级别最低不需要任何资质,第三类医疗器械经营许可证是最高级,需要办理许可证。那第三类医疗器械经营许可设定依据是什么?办理流程是什么?一起看看下面的文章内容。

  一、第三类医疗器械经营许可设定依据

  【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

  医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

  第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;

  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  (三)组织机构与部门设置说明;

  (四)经营范围、经营方式说明;

  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (六)经营设施、设备目录;

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  (九)经办人授权证明;

  (十)其他证明材料。

  第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:

  (一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;

  (二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

  (三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

  (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。

  设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。

  第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。

  符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

  第十八条 新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。

  第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

  二、第三类医疗器械经营许可办理流程

  申请→ 受理→ 审查→ 决定→ 送达

  三、第三类医疗器械经营许可责任

  1.受理责任:公示第三类医疗器械经营许可证核发应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。

  2.审查责任:对照第三类医疗器械经营许可证核发条件和标准,对书面申请材料进行审核。

  3.决定责任:作出第三类医疗器械经营许可或者不予行政许可决定,不予许可的应当书面告知理由。

  4.送达责任:准予第三类医疗器械经营许可的,制发许可证书或批件,送达并信息公开。

  5.其他法律法规规章规定应履行的责任。

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