北京医疗器械经营许可证代办审核要点分享

发布时间:2022-09-19 14:06 | 文章栏目:医药资质

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  北京医疗器械经营许可证代办审核要点分享

  北京医疗器械经营许可证代办。这个资质是可以代办,可以通过正规第三方公司进行代办,办理省时、省力。那小编今天就总结了办理医疗器械经营许可证的的审核要点内容供大家参考,从办理的人员条件、场地条件等内容入手,给大家进行分析,一起来看看下面的内容的吧。

  1、北京医疗器械经营许可证申请人员条件

  (1)企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关专业,中专以上学历或中级以上职称。

  (2)从事第三类医疗器械批发的,并至少配备2名质量管理人员;从事第三类医疗器械零售的。质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械知识。从事第三类医疗器械经营的质量负责人、质量管理人员,应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称;质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

  注:相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

  2、北京医疗器械经营许可证申请场所条件

  (1)应具经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所,并符合以下条件:

  ①经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)内以及其他不适合经营的场所;

  ②从事医疗器械零售的,经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求;

  ③经营场所与贮存场所之间应有有效隔离;

  ④“经营场所”应与营业执照中的“住所”一致;

  ⑤从事医疗器械零售的,专营企业的经营面积应与经营规模相适应,并有陈列需要的货架和柜台;兼营企业应有陈列医疗器械产品的专区专柜;

  ⑥从事医疗器械批发的,其经营面积应不少于100平;设立库房的,医疗器械贮存面积应不少于60平方米;

  ⑦设立冷库的,冷库容积应不少于20立方米。

  (2)营业场所应有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设备设施。

  (3)批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的冷藏、冷冻贮存、运输设备设施;零售经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜。

  3.应当具符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统,保证产品可追溯。

  本文介绍了医疗器械备案的相关知识,全面了解北京医疗器械经营许可证代办审核要点分享的文章,如果您需要办理该资质可以通过大通天成在线客服与我们联系,也可以拨打我们的电话010-63356993。