三类医疗器械经营许可证办理人员和场地有什么要求

发布时间:2022-09-16 11:53 | 文章栏目:医药资质

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  三类医疗器械经营许可证办理人员和场地有什么要求

  三类医疗器械经营许可证,是医疗器械经营许可证最高等级的资质,该资质分为一类、二类和三类。其中三类是办理许可证。今天小编安装资质的人员要求、场地要求进行介绍,希望通过我们的介绍能对您办理医疗器械经营许可证有帮助。顺利拿到资质,有问题可以联系我司。

  第一,人员要求,需要六名医疗器械相关的专业人员,其中一名是临床医学,如果是含诊断试剂的需要两名检验师,质量管理人员,其中有一名是主管检验师或者具备,检验学相关专业,大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验,并不得兼职,验收和售后服务人员具备,检验学中专以上的学历,或者是初级以上的检验师职称,这些人员就是在验场地的时候都需要出场,并且携带身份证原件和学历证书的原件;

  第二,场地要求,咱们如果经营普通的三类医疗器械的产品,他的经营场所和库房满足经营需求即可,那我们需要有一个商用的办公场所,里面有桌椅板凳,电脑打印机,文件柜,固定电话等办公设施,商用仓库有一个有货架,挡鼠板制度盘,托盘等,这里啊分两种情况,如果是经营植入介入的产品,那么经营面积是不能少于六十平方米的,库房是不能少于三十平方米的,如果经营范围含有体外诊断试剂,经营场所面积应当与经营规模相适应,并且不少于一百平方米,那仓库的面积呢是不能少于六十平方米的,低温冷藏的不得少于二十立方米,这种情况一般是用第三方的冷库比较多,自建由于成本的原因是非常少的;

  第三,具有与经营医疗器械相适应的质量管理制度;

  第四,具备与经营的医疗器械相,适应的专业指导,技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

  第五,从事第三类医疗器械经营的企业,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件;

  第六、三类医疗器械经营许可证的有效期是五年,期满之后可以办理延期手续,具体流程是: 第一步是在网上申请,第二步审核通过之后需要核查场地,所有的人员都要在场,第三步就是办理送达医疗器械许可证,延期手续的整个办理周期,大概是十到十五个工作日.

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