申请医疗器械许可证办理条件和材料是什么

发布时间:2022-09-15 14:01 | 文章栏目:医药资质

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  申请医疗器械许可证办理条件和材料是什么

  申请医疗器械许可证,需要什么条件和材料呢?我们知道这个称呼准确的称为医疗器械经营许可证,根据风险等级分为了三级。第一级是初级不需要任何资质,第二级是备案制,第三级才是许可证制度。一起看看下面的文章吧,医疗器械经营许可证会对您有帮助。

  一、医疗器械经营许可证办理的申请条件

  1、地址要求:有基础的办公设施,办公室图纸、进门处企业标识;需要是商用地址,使用面积45平方米以上,办公区和仓库区域划分。

  2、人员要求:实际检查时至少要有三人在场,公司负责人、质量负责人、质量检查人员。其中负责人要熟悉业务,懂得经营管理,而对质量负责人与质量检查人员的学历,专业等方面也都有要求。

  3、有合格的相关产品证书、销售目录

  二、医疗器械经营许可证办理所需的材料

  1、企业名称,经营范围,股东出资比例及身份证明;

  2、符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库证明;

  3、1名或以上医学或相关人士人员身份证明、证书;

  4、质量管理文件等;

  5、财务人员身份证和上岗证;

  6、供应商营业执照,许可证及授权书;

  本文介绍了医疗器械备案的相关知识,全面了解申请医疗器械许可证办理条件和材料是什么的文章,如果您需要办理该资质可以通过大通天成在线客服与我们联系,也可以拨打我们的电话010-63356993。


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