医疗器械经营许可证怎么办理对人员及材料要求是什么

发布时间:2022-09-14 14:26 | 文章栏目:医药资质

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  医疗器械经营许可证怎么办理对人员及材料要求是什么

  医疗器械经营许可证怎么办理?是本篇文章要解决的问题。首先小编要说下近日国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》,对医疗器械经营企业有了更规范的监督检查,也请即将办理医疗器械经营许可证资质的老板们严格要求,对办理资质的条件、材料做好充分的准备工作。

  一、医疗器械经营许可证办理对人员的要求:

  1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;

  2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;

  医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。

  二、医疗器械经营许可证办理需要具备哪些材料:

  1、营业执照复印件

  2、法定代表人、企业负资人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件

  3、组织机构与部门设置说明

  4、 经营范围、经营方式说明

  5 、经营场所、库房地址的地理位置图,平面图,房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件

  6、经营设施、设备目录

  7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  9、经办人授权证明

  10、其他证明材料

  三、医疗器械经营许可证办理流程:

  提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门——相关部门资料形式审查——资料正式受理——相关部门行政审核——现场审评——相关部门行政决定 ——制证,发证。

  四、医疗器械分类

  1、一类——不用办理医疗器械许可证

  第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照经营范围即可。

  2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

  第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

  3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

  第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

  本文介绍了医疗器械备案的相关知识,全面了解医疗器械经营许可证怎么办理对人员及材料要求是什么的文章,如果您需要办理该资质可以通过大通天成在线客服与我们联系,也可以拨打我们的电话010-63356993。


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