更新时间：2025-05-03 12:01 | 发布时间：7月前 | 文章栏目：医药资质

　　卖隐形眼镜(美瞳)和护眼液需要办理什么资质?很多客户咨询小编这个问题。小编汇总了相关知识与您分享。网上销售隐形眼镜(美瞳、护眼液)需要《互联网药品信息服务资格证书》!小程序、APP、自建网站、入驻电商平台都需要!

　　一、隐形眼镜(美瞳、护眼液)属于【第三类医疗器械】

　　依据原2002版《医疗器械分类目录》的规定，隐形眼镜护理液属于三类医疗器械，编码代号：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，分类编号：6822-01,角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液。2017版《医疗器械分类目录》属于第三类医疗器械，编码代号：16眼科器械，一级产品类别：16-06眼科矫治和防护器具，16-06-02接触镜护理产品。

　　根据《医疗器械监督管理条例》(739号令)第三十二条规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。因此，隐形眼镜护理液生产企业必须取得产品的医疗器械注册证，如果在国内生产，必须获得《医疗器械生产许可证》后才可以生产。

　　《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。也就是说，经营企业应当取得《医疗器械经营许可证》才能经营隐形眼镜护理液。

　　国家卫生和计划生育委员会的消毒产品分类目录中曾经将其归于“卫生用品中的第四类隐形眼镜护理用品”，作为消毒剂的生产，隐形眼镜护理液必须获得卫生许可证，其生产需符合《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》要求，产品包装需符合《消毒剂产品标签说明书管理规范》等一系列要求。

　　但是，从法规和监管的角度来看，国家食药监管总局和国家卫计委存在差别。例如，国家食药监管总局要求隐形眼镜护理液按III类医疗器械注册并要求检验，但国家卫计委不需要。相比之下，国家食药监管总局要求更加严格和规范。

　　隐形眼镜(美瞳)属于第三类医疗器械，经营者必须办理《医疗器械经营许可证》，经营范围里面需要包含：16眼科器械(仅限角膜接触镜及其护理液)。未取得的《医疗器械经营许可证》的，应立即停止销售。

　　通过淘宝、天猫、京东、美团、微商城、小程序等互联网线上平台销售隐形、护理液，需持有《互联网药品信息服务资格证书》《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》，未取得相关证书，擅自经营隐形眼镜、销售无证产品的，以及不按照药监质量管理要求规范经营的，将按照相关法律法规严厉查处。

　　二、《互联网药品信息服务许可证》概述

　　全称“互联网药品信息服务资格证书”，是由省级药品监督管理部门颁发的一项行政许可，旨在规范互联网药品信息的发布与服务行为，保障公众用药安全。

　　该许可证主要面向通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动，包括药品的生产企业、经营企业、医疗机构、药品相关单位以及药品信息服务提供者。

　　经营性互联网药品信息服务：通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

　　非经营性互联网药品信息服务：通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

　　网上售卖隐形眼镜(第三类医疗器械)办理互联网药品信息服务许可证依据是：

　　《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条：从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

　　通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

　　三、企业互联网药品信息服务许可证新办准予批准的条件：

　　(1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;(其他组织，指由人民政府批准，经过民政部门核准登记而设立的，具有社会团体法人资格的组织，如行业协会等)

　　(2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员(药品医疗器械相关专业毕业证书，熟悉药品医疗器械法律法规的人员，如有相关培训证书或经历证明)、设施(在中国大陆自有或租用服务器，具备一定的防入侵安全软件，有发布和记录信息的软件工具、有存放档案的设备等)及相关制度(详见提交资料);

　　(3)有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定(政府部门、行业协会、学术机构认定均可)的药学、医疗器械技术人员。

　　四、企业互联网药品信息服务许可证申请材料

　　1、申请表

　　互联网药品信息服务申请或备案表

　　2、域名证书

　　网站域名注册的证书或者证明文件

　　3、专业人员

　　至少两名药品及医疗器械专业技术人员学历证明(学历证书)或者其专业技术资格证书

　　4、网站负责人

　　网站负责人身份证及简历

　　5、网页

　　网站栏目设置说明

　　6、企业证照

　　企业营业执照，事业单位或组织提交的机构证明材料

　　7、承诺书

　　按告知承诺方式申请的提交《互联网药品信息服务》(首次申请)告知承诺书

　　本文介绍了互联网药品信息服务资格证的相关知识，全面了解卖隐形眼镜(美瞳)和护眼液办理什么资质(互联网药品信息服务许可证怎么办理)的文章，如果您需要办理互联网药品信息服务资格证资质可以通过大通天成在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13391522356。

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