成都医疗器械经营许可证代办,申办条件有哪些
成都医疗器械经营许可证代办,申办条件有哪些
成都医疗器械经营许可证代办,可以通过正规公司进行代办。我司成立13年以来,服务万家客户。是您代办的选择。医疗器械经营许可证分为一类、二类、三类,其中一类是不需要办理资质,二类是备案制、三类是许可证,大通天成可以为您代办二类和三类资质。
一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
二、医疗器械经营许可证经营条件
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
三、三类医疗器械经营许可证要求
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
本文介绍了医疗器械备案的相关知识,全面了解成都医疗器械经营许可证代办,申办条件有哪些文章,如果您需要办理该资质可以通过大通天成在线客服与我们联系,也可以拨打我们的电话010-63356993。
-
广州CS认证如何办理?图文申请流程及意义
-
电信增值业务许可证icp和edi的区别
-
申办广播电视节目制作经营许可证的条件
-
成都医疗器械经营许可证怎么办理?申请条件、材料、流程指南
-
什么经营范围需要增值电信业务许可证?
-
小程序审核需要电信增值许可证吗
-
四川省住房和城乡建设厅官网入口,建筑企业查询方法
-
勘察综合资质办理流程是什么
-
岩土工程勘察资质等级承接范围是什么
-
营业性演出许可证有效期为几年?
-
CDN许可证办理入口(互联网内容分发业务申请)
-
北京edi许可证办理需要多少钱
-
云南企业资质代办,广电证/文网文/增值电信业务许可证申请
-
甘肃营业性演出许可证怎么办理,申请流程、条件及材料指南
-
成都医疗器械经营许可证怎么办理?申请条件、材料、流程指南
-
广州医疗器械经营许可证怎么办理?申请条件、材料、流程攻略
-
深圳医疗器械经营许可证怎么办理?申请条件、材料、流程指南
-
内蒙古医疗器械经营许可证怎么办理?申请条件、材料、流程指南
-
青海医疗器械经营许可证怎么办理?申请条件、材料、流程指南
-
甘肃医疗器械经营许可证怎么办理?申请条件、材料、流程指南
-
贵州医疗器械经营许可证怎么办理?申请条件、材料、流程指南
-
海南医疗器械经营许可证怎么办理?申请条件、材料、流程指南
-
山西医疗器械经营许可证怎么办理?申请条件、材料、流程指南
-
云南医疗器械经营许可证怎么办理?申请条件、材料、流程指南
-
湖南医疗器械经营许可证怎么办理?申请条件、材料、流程指南
-
湖北医疗器械经营许可证怎么办理?申请条件、材料、流程指南
-
山东医疗器械经营许可证怎么办理?申请条件、材料、流程汇总
-
江西医疗器械经营许可证怎么办理?申请条件、材料、流程分享