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二类医疗器械设备备案需要什么手续?

网友 被浏览: 专题: 2020-05-25
请问二类医疗器械设备备案需要什么手续?需要怎么做?在办理二类医疗器械设备备案需要什么手续都会遇到什么问题?在二类医疗器械设备备案需要什么手续都有什么注意事项?
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二类医疗器械备案手续
推荐于:2020-05-25 18:14:36
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  二类医疗器械经营备案流程

  《条例》第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

  第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  1.第二类医疗器械经营备案表;

  2.企业营业执照复印件;

  3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  4.企业组织机构与部门设置说明;

  5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  6.企业经营设施和设备目录;

  7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8.经办人授权证明;

  9.其他证明材料。

  备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

  第二类医疗器械经营备案办理程序

  (一)、备案

  1、受理

  (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。

  2、当场备案

  资料初审合格,当场办理备案凭证。

  3、信息公布

  由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布,并将备案信息定期报送省食品药品监督管理局

  (二)、变更备案

  (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。

  (2)、审查

  2、当场备案

  资料符合要求,当场办理备案凭证。

  3、信息公布

  由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布,医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。

  (三)补证

  (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。

  (2)、审查

  2、当场补证

  资料初审合格,当场办理备案凭

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